2014即已3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

简述：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抑制剂的核实和批准后可能则会，恒瑞、贝格持续起步，兆科、西云彩中比，轩竹和海正体现成其技术创新吸引力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抑制剂的核实受理可能则会

根据蒲公英圃 INSIGHT - China Pharma Data 文档统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抑制剂登记共计 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家大型企业的 56 个品系，除了青岛；还有的对磺甲基和银谷精细化工的苯环吲哚乙基苯甲酸为登记生产线以外，其他以外为登记针灸。

1、浙江恒瑞和兆科港龙登记生产线量列居当周：

相对来说上半年浙江恒瑞核实生产线量列居当周，经过 Q3 后李氏大药厂全资子新公司兆科港龙以生发胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个品系生产线量尾随了浙江恒瑞，三大当周。两个新公司的说明核实品系及可能则会如下表上图：

浙江恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 以外是抗击药，另一品系 SHR4640 方面文档不详。

INSIGHT 原始数据辨识，浙江恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类抑制剂核实等待时间点也在当年 3 个周内。与依然 3 年同类型认真较为，浙江恒瑞去年核实 1.1 类抑制剂的品系生产线量虽较 2013 年同类型有所回落（如图 1 上图），但在欧美国政府家名列第一依然靠当年。

其中所，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同抗病毒开发设计设计竞争剧烈而暂缓开发设计。

常用肝癌的甲酸阿帕替尼于去年 9 同月完成工作人员检查，这在欧美国政府家1.1类替尼类抑制剂登记中所受理进程快，除了浙江贝格的甲酸钠马替尼外，其他拿到针灸批件的替尼类抑制剂其他以外尚尚未开始核实生产线，而贝格的钠马替尼迄今为止也要暂时针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年拿到针灸批准后，迄今为止还尚未开始核实生产线。

其他暂时开发设计中所的抑制剂除此以外常用绝症病患的抗击药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药等。

兆科港龙核实的 3 个品系为胸腺胺基酸 β4、生发胺基酸和司来普伐胺基酸，适应症三大角膜损伤修复、脱发和龟头皮肤病病。

INSIGHT 文档辨识，兆科港龙 1.1 类抑制剂登记历史记录仅为去年 8 同月登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从西西里岛 Sigma-Tau 新公司拿到完全免费特许权的品系，该药是常用病患卵巢癌的喜树碱萘类抗击药，但根据 INSIGHT 文档辨识，此药在现状尚未通过针灸批准后。

2、浙江贝格和广西西云彩登记生产线量三大第二：

根据蒲公英圃 INSIGHT - China Pharma Data 文档统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抑制剂核实品系生产线量三大第二位的是浙江贝格和广西西云彩，分别核实了 2 个 1.1 类抑制剂。

浙江贝格核实 2 个品系中所，HS-10234 是抗击病毒核苷类似一物，HS-10220 化合一物和抗病毒说明文档不详。

INSIGHT 原始数据辨识，浙江贝格 2011-2013 年中所 1.1 类抑制剂核实的等待时间点也在当年 3 个周内，与依然 3 年同类型认真较为，浙江贝格近 4 年以外核实 1.1 类品系 2-3 个，更为保持稳定（如图2上图）。

其中所常用外科和护理人员感染的肼硝唑于 2005 年拿到针灸批件并于 2014 年 2 同月拿到生产线批件；常用癌症的 PLK 类固醇卡呋色替，其同类抑制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破一物，迄今为止 volasertib 完成二期针灸数据分析；其他核实的 1.1 类抑制剂除此以外AT1酶拮抗击剂降压药、GLP-1 类似一物降糖药和替尼类抗击药等。

广西西云彩于去年年初同时核实了两个品系，三大磷酸依米他韦和甲酸莱洛替尼。磷酸依米他韦的发挥作用抗病毒是 NS5A，适应症为丙肾脏；甲酸莱洛替尼是病患胰腺癌的多靶向一物，抗病毒有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 文档辨识，广西西云彩港龙在依然 3 年还核实了两个 1.1 类抑制剂，三大病患慢性乙肾脏的自始赛定和病患脑部胶质瘤的宁格替尼，这两个保健食品迄今为止分别在认真一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抑制剂的批准后可能则会

根据 INSIGHT-China PharmaData 文档统计，2014 年 Q1-Q3 共计批准后了 24 个化药 1.1 类抑制剂品系，涉及 22 家大型企业。

1、浙江恒瑞、浙江贝格针灸获批生产线量后来居上

批准后品系生产线量较多的是技术创新后来居上大型企业浙江恒瑞和浙江贝格，分别拿到了两个 1.1 类抑制剂针灸批件。说明原始数据如表 3 上图：

浙江贝格的甲酸钠马替尼片是在第二代酮类替尼基础上开发设计设计的新一代慢性白血球癌症病患药，相对来说一线抑制剂一代酮类替尼，二代酮类替尼和钠马替尼可更佳妥善解决乙型肾脏炎问题。甲酸钠马替尼原为核实生产线，但最后并尚未被批准后生产线，而是发送了针灸批件，还需暂时进行针灸试验。

浙江贝格另一个拿到针灸批准后的抑制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能常用胃癌。

浙江恒瑞于去年 5 同月同时拿到了 2 个 1.1 类品系的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道类固醇，可常用肝癌和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病患 II 型式肾病，武田精细化工的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肾脏毒性过大而于 2013 年致使暂缓了针灸试验，因此浙江恒瑞呋格列泛针灸试验的体现将非常受到注意。

2、山西轩竹、慈溪海正技术创新吸引力突显

2014 年 Q1-Q3 拿到化药 1.1 类抑制剂针灸批件的大型企业中所，除了浙江恒瑞和浙江贝格拿到 2 个针灸批件外，其他大型企业都仅拿到 1 个。其中所，山西轩竹和慈溪海正以近几年斐然的核实成绩体现成其技术创新吸引力。

四环医药母新公司控股子新公司山西轩竹在去年 9 同月拿到了哮喘药泰乐；也的针灸批件。

INSIGHT 文档辨识，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共计核实了 8 个 1.1 类抑制剂，其中所 5 个已经拿到了针灸批件。这些 1.1 类抑制剂中所则有最近更为热门的替尼类抗击药、DPP-4 类固醇降糖药，另外也有抗击菌谱较广的培南类抗击生素、血红素拮抗击剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类固醇降糖药等（如表 4 上图）。

另外山西轩竹还有两个抑制剂分别处于主要成分含量测定数据分析和针灸当年数据分析之前。

慈溪海正于去年 7 同月拿到了第三代抗击光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 文档辨识，慈溪海正于还去年 3 同月核实了常用病患乳腺癌、结哮喘、儿科的 1.1 类抑制剂喜树碱萘 PEG-SN38。

近 3 年来，慈溪海正共计登记了 5 个 1.1 类抑制剂，其中所 2 个批准后针灸，3 个正在审评。拿到批准后针灸的另一个药是胆吸收类固醇海泽麦布片，正在审评中所的抑制剂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和病患阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府组织起来了针灸试验，当年两个药的方面以外为二期针灸试验，AD35 则于去年 7 同月通过了美国政府 IND 登记的批准后。

3、无锡华西针灸批件获批快

从核实低速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类抑制剂核实中所，抑制剂品系从转入药审中所心到拿到针灸批件，最慢的为时 3 年，大多数品系为时 9-17 个同月，快获批的是无锡华西医药的酪氨酸嘌呤类固醇迈华替尼，为时仅为 6 个同月。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抑制剂核实和受理的基本可能则会，浙江恒瑞依然遥遥后来居上，浙江贝格上到其后持续起步，兆科港龙和广西西云彩凭着核实品系生产线量中比。除此之外，山西轩竹和慈溪海正也体现成了不可小觑的抑制剂开发设计设计吸引力。

下一个周内是否则会有大型企业在化药 1.1 类抑制剂核实中所声名大噪，让我们拭目以待。

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编者： 黄小喵