武田收到宾夕法尼亚州FDA对TAK-721的完整回应函

义元制剂钢铁工业Japan(TSE:4502/NYSE:TAK)（“义元”）今天无限期，已收到美国政府食品制剂管理局(FDA)对TAK-721（布地奈德本品混悬液）运用于化疗食管慢性炎病因1精强酸白细胞性食管炎(EoE)的新药审核(NDA)的比较简单答复由此可知(CRL)。

该CRL宣称，FDA已将对TAK-721NDA的审核，确认该药不会以其目前的形式获得备案。此外，FDA建议附加一次临床研究，以帮助答复FDA的级联。

义元美国政府业务部暨全世界商品后场大众化总经理Ramona Sequeira表示：“我们对FDA审核TAK-721的结果感到失望，EoE患者将一直缺乏一个经FDA备案为安全理论上的化疗选择。义元将要评估该CRL的细节并评估未来会的报批路径。”

关于TAK-721（布地奈德本品混悬液）

TAK-721（布地奈德本品混悬液）是布地奈德的一种本品粘性制剂，运用于精强酸白细胞性食管炎的研究性化疗。其随义元入股夏尔而更名义元的商品线。

医疗数据

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1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病研习》2020;158(4):840-851.）

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